第四十條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員第四十二條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的。
注冊醫(yī)療器械公司要具備下列條件1股東符合法定人數(shù)2有符合公司章程規(guī)定的全體股東認繳的出資額3股東共同制定公司章程4有公司名稱，建立符合有限責任公司要求的組織機構(gòu)5有公司住所。
醫(yī)療器械公司注冊需要的條件，具體如下1倉庫面積大于15平方米，辦公室面積大于30平方米，并按照藥監(jiān)局的要求布局2帶上名稱預先核準申請書投資人身份證明注冊資金出資比例到工商查名3帶上相關(guān)材料辦理受理通知
1醫(yī)療器械注冊申請表2醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 包括生產(chǎn)企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)3產(chǎn)品技術(shù)報告 至少應當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容。
居民樓不能作為企業(yè)的經(jīng)營場所，零售經(jīng)營企業(yè)必須是門面房2倉儲條件一般企業(yè)使用面積不低于20平方米，居民樓不能作為企業(yè)的倉儲場所3經(jīng)營一次性使用無菌植入體內(nèi)等特殊醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須具備自行管理的倉庫。
\x0d\x0a8按照廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準驗收合格\x0d\x0a\x0d\x0a申請醫(yī)療器械許可證最關(guān)鍵的三個部分房屋人員材料，銘喜以下一一闡述申請流程\x0d\x0a申請房屋要求\x0d\x0a1。